セミナー・教育

内部監査のプロセスを実際に体験し、監査技術を磨くインタラクティブなワークショップ。実際のケーススタディを通して問題解決能力を高め、実践で直面する課題に対応できるスキルを磨きます。

ISO15189:2022の要件事項に基づいた内部監査の実践的な知識とスキルを身につけます。臨床検査室の内部監査員として、医療の質向上の主導者になるための総合的なトレーニングを提供します。

医療機器を取り巻く各種法令（薬機法、QMS省令、GVP省令等）、さらに米国輸出を念頭に置いたFDA医療機器規制（製品承認／認証、システム調査／査察）の知識は、医療機器の製造販売に携わる方には必須です。

医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」は、日本や米国など大きな成長が予測されている市場で事業展開するために効果的に活用されています。本セミナーでは、そんなISO13485の規格書を読み合わせながら、要求の背景や目的を解説することで規格要求の本来の意味を正しく理解することを目指します。

ISO 15189:2022「医療検査室ー品質と能力に関する要求事項」の詳細について、全面改訂に伴い生じた変更点を中心に、臨床検査室の専門家向けに徹底解説します。

医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格「ISO13485」に特化し、ISO 19011：2019（マネジメントシステム監査のための指針）に従った「実践ガイド」を使用して内部監査プロセスの全体像を学ぶセミナーです。

“プロセスアプローチ”や“リスクに基づく考え方”を理解し、適切かつ有効な内部監査を実践する力量を修得できるコースです。

実践的な“講義＋演習”形式で、規格改正の要点を理解する現場重視の内部監査員養成セミナーです。

「実践的な“講義＋演習”形式」の研修をリモート（遠隔）開催し、オンライン受講できるようになりました。
業種や事業規模に合わせた研修を、複数の事業所で同時に、またテレワークでも受講できる講師派遣型内部監査員養成セミナーです。

ISO 9001:2015における重要な変更点および各箇条を詳細に解説！お客様の業種における一般的な事例を用いて解説します。

ISO 14001:2015における重要な変更点および各箇条を詳細に解説！お客様の業種における一般的な事例を用いて解説します。

2018年6月に発行された、食品安全マネジメントシステムの国際規格ISO22000:2018に対応する内部監査員の養成セミナーを開催します。

米国食品安全強化法（FSMA）のFDA承認トレーニングコースです。
本コースは、FSMA106条の「意図的な食品不良からの食品防御に向けたリスク低減策規則(IA規則)」で義務づけられた
FDQI（Food Defense Qualified Individual）資格が取得できます。
米国FSPCA（The Food Safety Preventive Controls Alliance）のFDA承認カリキュラムに基づくリードインストラクター資格を
有する経験豊富な講師が務める日本語のコースです。
セミナー会場へ移動費、宿泊費などを掛けずに全国どこからでも ご参加いただけます。

米国食品安全強化法（FSMA）のFDA承認トレーニングコースです。
FSMA103条の「ヒト向け食品に対する予防コントロール」（Preventive Controls for Human Food：PCHF）で義務づけられたPCQI（Preventive Control Qualified Individual）資格が取得できます。
FDA承認カリキュラムに基づくリードインストラクター資格を、日本人として初めて取得した講師をはじめとする食品安全に関して経験豊富な知識を有する講師が務める日本語のコースです。

米国食品安全強化法（FSMA）のFDA承認トレーニングコースです。
セミナー会場への移動費、宿泊費などを掛けずに全国どこからでもご参加いただけます。
FSMA103条の「ヒト向け食品に対する予防コントロール」（Preventive Controls for Human Food：PCHF）で義務づけられたPCQI（Preventive Control Qualified Individual）資格が取得できます。
FDA承認カリキュラムに基づくリードインストラクター資格を、日本人として初めて取得した講師をはじめとする食品安全に関して経験豊富な知識を有する講師が務める日本語のコースです。

米国食品安全強化法（FSMA）のFDA承認トレーニングコースです。
FSMA301条「米国の食品輸入者による輸入食品の安全検証（外国供給業者検証プログラム：FSVP）」に関する米国FSPCA（The Food Safety Preventive Controls Alliance）のトレーニングカリキュラムに則って、FSPCAのPCHFおよびFSVPのリードインストラクター資格を有する日本人講師が日本語で解説します。

2017年上期、GFSIガイダンス文書第7版において「食品偽装」が要求事項として追加されました。
本セミナーではその背景と要求事項、実際の事件を元としたケーススタディなどを解説し、食品偽装リスクアセスメント実習に取り組みます。

食品の対米輸出に必須のFSMAで対象企業がまず最初に対応することになると思われるPCHFについて、食品安全の基礎から学習を始める方に最適です。特にHACCPシステムの知識・運用に自信のない方に向けて、グループ演習とともに解説します。

主任審査員になるために必要不可欠な技能と知識を学べる5日間のコースです。
国際審査員登録機構（IRCA）の認定研修コースで、ケーススタディーや4日目に実施する模擬審査など、さまざまな研修教材を用いた体験型演習による加速学習法にて審査員に必要な知識、技能を実践的に習得することができます。 （IRCA コースNo. A17983）

企業内試験施設・試験所・校正機関の品質規格ISO/IEC17025は自社で取得することが世界の潮流となっています。
輸出手続きの技術的障害をなくす新WTO-TBTを推進する日本の輸出産業界にとって、ISO/IEC17025 : 2017の認定を受けることは、輸入国にとって大きなメリットとなるとともに、日本の産業界にとっては試験結果の能力を示す「証（あかし）」として必須の条件になっています。 認定をご検討中の組織に向けて、公平性、機密保持、責任と権限の適用、適合性と妥当性の理解、審査を受けるポイント等を解説する入門：認定・準備コースです。

ISO/IEC17025の認定を受ける試験所・校正機関にとって、試験・校正結果の有効性を表明するために必須なのが「不確かさの評価」です。日本でも「測定における不確かさの表現のガイド（GUM）ハンドブック」が発行され、不確かさの評価技法の重要性が不可欠になっています。
不確かさの基本から、評価方法、評価結果の事例を含めてポイントを解説します。

ISO/IEC17025では「ISO19011マネジメントシステム監査のための指針」との関連付けをしていませんが、試験所・校正機関のマネジメントシステムを効果的に維持していくための技法として、また試験・校正の内部に潜む問題点の確認方法として、内部監査技法を学ぶことは組織にとって不可欠です。
このコースでは試験所・校正機関に適切な内部監査技法を解説いたします。

本コースは、内部通報担当者を対象に、内部通報制度の整備・運用に関わる実施手順および方法を理解するとともに、ロールプレーイングをはじめとする心理学的アプローチに基づいた各種演習・グループ討議を中心に行い、実践的な知識・技能の習得を目指します。

録画配信（視聴期間：6か月）コースとなります。
コース概要
【第1部】 改正公益通報者保護法の全容と対策 ～内部通報体制整備の義務化！罰則追加！が決定～
【第2部】 自己適合宣言登録制度の審査基準徹底解説 ～WCMS審査基準を理解し、社内コンプライアンス体制の有効性向上～
【第3部】 内部通報制度認証申請の対応とポイント ～申請対応経験企業から入手した独自情報大公開～