ISO13485（医療機器の品質マネジメントシステム）のメリット

ISO13485（医療機器の品質マネジメントシステム）認証・取得のメリット

国際的な事業活動や、国内での事業拡大のいずれを視野に入れるうえでも、ISO13485の認証取得により、業績全体の向上、不確実性の排除、市場拡大の機会が助長されます。この認証を取得した企業は、顧客と規制機関に対して品質へのコミットメントを表明することになります。

認証取得によりさらに多くの世界市場への道が開ける
組織全体のプロセスの見直しと改善方法の概要を示す
効率性を高め、コストを削減し、サプライチェーンのパフォーマンスを監視する
より安全で有効な医療機器の生産を実証する
規制要求事項を満たし顧客の期待にこたえる

ISO13485の目的のひとつに、顧客および世界の規制機関の要求事項に対する遵守を促進するマネジメントシステムの構築があります。ISO9001は、ISO13485では見られない、あらゆるビジネスに対して有効なビジネスの側面に焦点を置いているため、ISO9001およびISO13485の両規格の認証を取得することによりメリットを得ることができます。

適切なマネジメントシステムの体制が整備されていれば、医療機器製造業者のマネジメントシステムに対する各国固有の要求事項の特定、実施が促進されるでしょう。ISO13485は各国固有の要求事項と矛盾するほど特有なものではなく、すべてに対する基本的なマネジメントシステムとしての機能を果たします。