「著しい成長分野で勝負をかけてみませんか」薬機法関連省令、米国FDA各種規制等まとめて解説

日本の医療機器市場は、圧倒的に強い米国に次ぐ世界第2位です。また、Fitch Solutions（米国調査機関）は、日本の医療機器市場の2022年から2027 年にかけての年平均成長率（CAGR） を5.5% と予測しており、10 年で2 倍になるとも言われています。一見ハードルが高そうな医療機器市場ですが、自ら製造・販売するのはもちろん、医療機器に使用される部品等製造業も含めて需要増加が見込まれています。
今回は、医療機器の品質マネジメントシステムの国際規格「ISO 13485」について、市場開拓時の活用の仕方も含めた効果的な運用方法を日本国内市場の観点、米国輸出の観点から探っていきます。
また、ISO 13485 単体で運用するのではなく、①基本となるISO 9001 と、②日本の薬機法各種省令、③米国のFDA 各種規制も網羅して運用する効果的かつ効率的な事例をご紹介し、費用の適正化への道筋を示します。

この機会にぜひご視聴ください。

開催地	開催日	時　間	配　信	詳　細
東京 （ライブ配信）	2024年 05月21日（火）	15：00～16：30 （受付開始14：45～）	Webex	開催日近くになりましたら 詳細の案内をお送りします。

ご注意

＊ 当日の視聴URL等は開催数日前までに、お申込みメールアドレスにお知らせいたします。
＊ スケジュール・内容は変更される場合がございます。
＊ 認証機関関係者の参加はご遠慮いただいております。　
＊ 当社ではISOマネジメントシステムの審査・認証業務を行っているため、ISOマネジメントシステムに関するお客様の個別・具体的なご質問にはお答えできない場合がございます。
＊ セミナーテキストに関して、事前配布は行っておりません。セミナー終了後のアンケートにてご希望されたみなさまへ、後日お送りさせていただきます。
＊ ご質問はチャットで受け付けますが、時間の関係ですぐにお答えできないと思います。回答は、後日弊社HPで回答を公開いたします。
＊複数名のご参加を希望される場合、お1人様ずつお申し込みをお願い致します。

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