ISO13485（医療機器の品質マネジメントシステム）

AS9100（JIS Q 9100）やTL9000と同様に、ISO13485:2003もまた産業固有の品質規格で、医療機器産業を対象としています。ISO13485:2003の正式名称は『ISO13485:2003医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項』 といいます。

医療機器は患者に密着するもので、簡単な医療支援から人命救助に関わる者まで多岐にわたっています。そのため、医療機器には高い基準が要求されています。ISO13485の品質システムを構築・実施している企業は、医療機器の設計、開発、製造、配送及び付帯サービスに世界的なレベルで取り組んでいます。ISO13485 に登録するためには、説明責任、米国食品医薬品局(FDA)や製造管理及び、品質管理の現行基準(CGMP)などの規制遵守、文書類の維持及び製品のトレーサビリティーが要求されています。

ISO13485に認証することによって、医療機器メーカーは大きな競争力をもつことになります。

PJRは、ISO13485への審査登録に対して、ANABから認定を受けています。