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ISO13485（医療機器の品質マネジメントシステム）の認証取得審査
ISO13485（医療機器の品質マネジメントシステム）の認証取得審査
ISO13485:2003はISO9001「品質マネジメントシステム」をベースに医療機器固有の要求事項を含め、規制要求事項として適さないISO9001の要求事項を除き医療機器産業固有の品質マネジメントシステム規格として制定されました。ISO13485:2003の正式名称は『ISO13485:2003医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項』といいます。
PJRは、ISO13485への審査登録に対して、ANAB（米国適合性認定機関）から認定を受けており、マネジメントシステムの有効性を高めるために必要な審査活動を大方針としています。
日本ではこのISO13485をベースとして「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、薬機法）に基づき、QMS省令やGVP省令などが制定されています。これらの省令はISO13485では網羅されていない内容も一部含まれているため、ISO13485の認証審査の際、同時に適合性について確認できることが望ましいと考えられます。PJRでは経験豊富な審査員によりこれらの対応も可能となっています。
医療機器の製造販売業登録をされている事業者さまはもちろんですが、そのような事業者さまの仕事を請け負われたりするみなさまにとってもISO13485の認証取得は販路拡大のチャンスになります。QMS省令では、製造販売業者が工程の一部を外部委託するなどの場合は、委託先の業務を管理しなければならないと定められています。また、製造業登録しているみなさまは、これらのQMS省令による品質管理を準用しなければならないと定められているのです。ISO13485の認証を取得し品質管理の仕組みが第三者により検証され認証登録証が発行されれば、販路拡大の可能性はますます高くなると考えます。
さて、医療機器のマーケットに目を向けてみましょう。さまざまな調査機関により将来の予測がたてられていますが、日本における医療機器マーケットは今後大幅な成長が見込まれる分野として注目されています。また世界的にみると、医療機器のマーケットは米国が4割以上を占め、世界最大の医療機器マーケットを構成しています。米国では、医療機器の規制や安全性、有効性の評価をFDA（U.S. Food and Drug Administration） 「米国食品医薬品局」が担っています。
FDAの規制には「Quality System Regulation：QSR（品質管理規制）」「Unique Device Identification：UDI（表示要求への対応）」「Medical Device Reporting: MDR（有害影響・副作用報告）」など厳しい規制が存在します。また、FDAは2022年2月24日、医療機器製造業者の負担を軽減するため、医療機器に関する品質システム規制（21 CFR Part 820 QSR）の修正案を発表し、現行の品質基準(cGMP)を、より国際的に認知されている基準ISO13485に統合する方向で調整をしています。ますますISO13485の必要性が増していると言えます。
PJRは、米国系企業の強みを生かし、日本のQMS省令などのみならず、米国の規制への適合性も確認することができ、みなさまをインターナショナルなステージにお連れすることができます。
医療機器は患者に密着するもので、簡単な医療支援から人命に関わるようなものまで多岐にわたっています。そのため、医療機器には高い水準の品質管理が要求されています。ISO13485の品質システムを構築・実施している企業は、医療機器の設計、開発、製造、配送および付帯サービスに世界的なレベルで取り組んでいることが認知され、信頼感が増すことに違いありません。ISO13485認証は、みなみなさまに大きな競争力をもたらすことになるでしょう。
ISO13485（医療機器の品質マネジメントシステム）認証・取得のメリット
国際的な事業活動や、国内での事業拡大のいずれを視野に入れるうえでも、ISO13485の認証取得により、業績全体の向上、不確実性の排除、市場拡大の機会が助長され、この認証を取得した企業は、顧客と規制機関に対して品質へのコミットメントを表明することができることは、ここまでの説明でご理解いただけたかと思われます。さらにISO13485の認証取得により
- さらに多くの世界市場への道が開ける
- 組織全体のプロセスの見直しと改善方法の概要を示す
- 効率性を高め、コストを削減し、サプライチェーンのパフォーマンスを監視する
- より安全で有効な医療機器の生産を実証する
- 規制要求事項を満たし顧客の期待にこたえることが期待できます。
ISO13485の目的の1つに、顧客および世界の規制機関の要求事項に対する遵守を促進するマネジメントシステムの構築があります。また、ISO9001は、ISO13485では見られない、あらゆるビジネスに対して有効なビジネスや経営の側面に焦点を置いているため、ISO9001およびISO13485の両規格の認証を取得することにより、より多くのメリットを得ることができます。また、ISO13485にISO9001の概念を盛り込み運用することも可能です。
PJRでは、どのような運用に対してでも適切な審査サービスを提供することが可能です。
適切なマネジメントシステムの体制が整備されていれば、医療機器製造業者のマネジメントシステムに対する各国固有の要求事項の特定、実施が促進されるでしょう。ISO13485は各国固有の要求事項と矛盾するほど特有なものではなく、すべてに対する基本的なマネジメントシステムとしての機能を果たします。
