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ISO13485(医療機器の品質マネジメントシステム)の認証取得審査

AS9100(JIS Q 9100)やTL9000と同様に、ISO13485:2003もまた産業固有の品質規格で、医療機器産業を対象としています。ISO13485:2003の正式名称は『ISO13485:2003医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項』 といいます。

医療機器は患者に密着するもので、簡単な医療支援から人命救助に関わる者まで多岐にわたっています。そのため、医療機器には高い基準が要求されています。ISO13485の品質システムを構築・実施している企業は、医療機器の設計、開発、製造、配送及び付帯サービスに世界的なレベルで取り組んでいます。ISO13485 に登録するためには、説明責任、米国食品医薬品局(FDA)や製造管理及び、品質管理の現行基準(CGMP)などの規制遵守、文書類の維持及び製品のトレーサビリティーが要求されています。

ISO13485に認証することによって、医療機器メーカーは大きな競争力をもつことになります。

PJRは、ISO13485への審査登録に対して、ANABから認定を受けています。

ISO13485(医療機器の品質マネジメントシステム)認証・取得のメリット

国際的な事業活動や、国内での事業拡大のいずれを視野に入れるうえでも、ISO13485の認証取得により、業績全体の向上、不確実性の排除、市場拡大の機会が助長されます。この認証を取得した企業は、顧客と規制機関に対して品質へのコミットメントを表明することになります。

  • 認証取得によりさらに多くの世界市場への道が開ける
  • 組織全体のプロセスの見直しと改善方法の概要を示す
  • 効率性を高め、コストを削減し、サプライチェーンのパフォーマンスを監視する
  • より安全で有効な医療機器の生産を実証する
  • 規制要求事項を満たし顧客の期待にこたえる

ISO13485の目的のひとつに、顧客および世界の規制機関の要求事項に対する遵守を促進するマネジメントシステムの構築があります。ISO9001は、ISO13485では見られない、あらゆるビジネスに対して有効なビジネスの側面に焦点を置いているため、ISO9001およびISO13485の両規格の認証を取得することによりメリットを得ることができます。

適切なマネジメントシステムの体制が整備されていれば、医療機器製造業者のマネジメントシステムに対する各国固有の要求事項の特定、実施が促進されるでしょう。ISO13485は各国固有の要求事項と矛盾するほど特有なものではなく、すべてに対する基本的なマネジメントシステムとしての機能を果たします。

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