根本原因/体系的是正処置を知る



審査員によって出された「審査所見」に対して、どのように根本原因分析を行い「是正処置」を導き出すのか?このシミュレーションを通し、PJRの審査に対する基本的な考え方を理解することができます。

審査所見について

審査員の指摘事項に記載された内容が不明瞭な場合などは、お客様はその「不適合/要観察報告書」の再提出を要請することができます。この報告書にお客様の「システムの何が不備であったのか」が明確に記述されていない場合は、最終会議の際に審査員に対してその旨要請してください。システムの不備が「不適合/要観察報告書」に明確に記載されていることを確認してください。

発行された指摘事項が適切かを判断するには、次のような点を参考にしてください

1. 「不適合報告書」に以下の3項目が含まれていること。

  • 不適合の記述 (システムの不備に関する記述)
  • 要求事項 (どの調査基準に対して適合していないのかの特定)
  • 客観的証拠 (不適合を裏付ける証拠の記述)

2. 指摘事項が、単なる問題の”症状”の記述にとどまらず、「システムの問題」として記述されていること(特定の個人、または特定の事象についてのみ書かれた指摘事項であれば、それは”症状の記述”に過ぎない場合が多い)。 「症状」のみが記述されている指摘事項についてはシステムの問題を記載するよう要請してください。

事例から学ぶ:修正と是正処置

修正と是正処置について学ぶ4つの事例をご用意しました。

どのような状況であれ、ルールは同じです。”修正”はある一定の期間しか効果が持続しない一方、「是正処置」はその問題の再発防止を確実にします。

理解度テスト:根本原因と是正処置

修正とは、検出された不適合を除去するためにとる処置のこと(審査員が発見した特定の事象を修正すること)を指し、不適合製品の「手直し」などがそれに該当します。 是正処置とは、検出された不適合の原因を除去するための処置を指し、問題の再発を防ぐためのプロセスの恒久的な変更のことをいいます。

上記2つのページはチェックを入れるだけでPJRの容認する解答例がわかるテストです。「事例から学ぶ:修正と是正処置」と合わせてご活用ください。